En primer lugar, es importante entender la relevancia de la calificación de personal tener en cuenta que los procesos de fabricación, calidad y control de los productos REGULADOS dependen en gran medida del recurso humano que está haciendo las actividades.…
Hemos creado esta página para resolver dudas o recibir comentarios de nuestros seguidores sobre VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS. Por favor tener en cuenta: ✔ Que puedes contestar las dudas de otros, es bienvenida su colaboración. ✔ No se puede…
Si no pudiste ingresar a la sesión gratuita en vivo, o si quieres repasar lo visto, no te preocupes, aquí puedes revisar el material, algunas grabaciones las puedes visualizar gratis y otras pagas, ya que, son entregados certificados y editados.…
En este vídeo te explicamos la importancia de tener ambiente de prueba durante la validación de un ERP (sistema de planificación de recursos empresariales). Los ERP son sistemas computarizados que las empresas tienen para administrar toda la información desde…
Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras) donde uno de los…
A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de seguridad, por lo tanto, decidimos hacer este blog para que lo puedas realizar de una…
Conoce las pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de temperatura En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones de ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo…
¿Conoces cuáles son los sistemas computarizados que debes validar? La realidad es que NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante la auditoria tu decisión. En este blog te enseñaremos como: Primero te explicaré un término muy…
Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones por qué NO lo debes hacer: Espero que te sirva porque realmente…
Uno de nuestros clientes nos comparte su experiencia durante la auditoría BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Ella es Carolina Yory, Gerente de Pharm & Health Solutions (phsolutions.com.co), la primera empresa de servicios en el área de Control de Calidad certificada…
En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo…
En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo tanto debes darles prioridad en la validación ¡Recuerda! En QBD te podemos ayudar a…