¿En qué consiste la responsabilidad del proveedor (interno/externo) en proyectos de validación? Los proveedores tienen un papel importante a lo largo del ciclo de vida del sistema y en cada una de las etapas del modelo V seleccionado. Podemos clasificarlos…
¿Quiénes son las personas responsables en un proyecto de Validación? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a lo largo del proceso y cada una de ellas…
¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones básicas son: Identificar al firmante de manera inequívoca y asegurar la integridad de la información…
¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto? Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre estos, los más importantes son el impacto a la calidad del producto y a la salud del paciente.…
Con frecuencia nos encontramos con que el plazo para el cumplimiento de las actividades de validación es determinado por la próxima auditoría más que por el programa anual de validación, sin embargo, un punto clave para el éxito del cumplimiento…
¿Qué es y para qué sirve la Validación de Sistemas Computarizados? La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema informatizado hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible…
Si ya realicé pruebas FAT y SAT ¿Tengo que repetir las pruebas en las etapas de calificación de instalación y operación? Cuando se tiene un equipo nuevo con un sistema computarizado, esta pregunta es particularmente interesante debido al grado de…