¿Qué es y para qué sirve la Validación de Sistemas Computarizados?
La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema informatizado hace exactamente aquello para lo cual fue diseñado de una manera consistente y reproducible (ADECUACIÓN AL USO).
Esto garantiza la integridad y seguridad de datos, la calidad del producto y cumpliendo con las regulaciones BPx (El término lo explicaré más abajo) aplicables.
Demostrando de forma robusta y con pruebas documentadas que el sistema es adecuado al uso previsto y que hace aquello para lo que fue diseñado, con la certeza de que el resultado o el producto final tendrán la calidad esperada.
¿Qué es la ADECUACIÓN del uso?
La adecuación del sistema es la comprobación de que el sistema funciona apropiadamente de acuerdo a las necesidades del proceso para el cual fue adquirido.
Esto será demostrado durante la validación y verificado de manera rutinaria durante la operación del mismo.
¿Cómo se demuestra la adecuación al uso?
La adecuación del uso se demuestra mediante el cumplimiento de todos los Requisitos / Requerimientos obligatorios establecidos.
Como los requisitos son directamente trazables al protocolo de Calificación de Ejecución o Desempeño (CE o PQ) e indirectamente trazables al protocolo de Calificación de Instalación (CI o IQ)
Asimismo, al protocolo de Calificación de Operación (CO o OQ) (a través de las especificaciones funcionales y de diseño respectivamente, mismas que sirven para dar cumplimiento a los requisitos), es al término satisfactorio de la CE que podemos afirmar que se cumple con la adecuación al uso.
En el caso de la calificación de infraestructura, sistemas heredados y categoría 3 es posible que se hagan solo pruebas CI, CO trazables a Requisitos, en este caso, también se demuestra la adecuación al uso a través del cumplimiento de los Requisitos de Usuario.
¿Qué es BPx (GxP)?
Es el acrónimo de Buenas Prácticas (x), donde “x” hace referencia a alguna de las Buenas Prácticas referidas en las normativas y guías nacionales e internacionales.
En inglés el acrónimo es GxP, en donde G hace referencia a Good (Buenas) y P se refiere a Practices (Prácticas).
¿Qué Buenas Prácticas son aplicables?
Entre otras, las principales Buenas Prácticas aplicables son las siguientes:
- Fabricación (BPF) o Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Normas de Correcta Fabricación (NCF):
Asociadas a la fabricación de un producto, los cuales son elaborados y controlados siguiendo los estándares de calidad para el uso, siguiendo normas reglamentarias que ayudan a asegurar la confiabilidad del consumidor final.
- Laboratorio (BPL)
- Almacenamiento y Distribución (BPAD)
- Clínicas (BPC)
- Documentación (BPD)
- Mantenimiento
- seguridad industrial
¿Qué es el alcance/ impacto BPx (GxP)?
El término se refiere a toda acción u omisión que afecta a cualquiera de las Buenas Prácticas establecidas como parte del cumplimiento regulatorio.
En el caso de los sistemas, procesos, actividades, equipos, instalaciones y personal, estos pueden tener un impacto BPx si sirven para soportar el cumplimiento de cualquiera de las Buenas Prácticas definidas.
Dado que la Validación de Sistemas Computarizados contempla un enfoque a riesgos, la determinación adecuada de estos implica el conocer el impacto BPx de los sistemas a partir de lo cual se establecen los alcances del estudio de validación.
¿Para qué sirve conocer el impacto BPx (GxP)?
Finalmente, conocer el impacto BPx permite establecer una mejor estrategia de validación.
Poniendo especial énfasis en aquellos puntos en donde existe mayor riesgo de impactar negativamente al cumplimiento de las Buenas Prácticas o Normas de Correcta Fabricación (NCF)
Asimismo, el determinar durante la caracterización del sistema si este es de impacto BPx, permite diferenciar aquellos que requieren validación para cumplimiento regulatorio de aquellos que no.
El papel de los dueños de Proceso y Sistema o Calidad, es crucial en esta determinación al ser custodios y empoderados de los elementos del sistema bajo su injerencia con relación a cada requisito regulatorio.
Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.
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3 Comments
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