La integridad de datos según las reglas 21 CFR parte 11

La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación.

Significado de la integridad de los datos

Si usted ha estado en la industria farmacéutica durante algún tiempo, es posible que se haya dado cuenta de que la protección de los datos contra modificaciones, distorsiones o eliminaciones accidentales o intencionadas es la clave para mantener registros de salud confiables que cumplan con las regulaciones establecidas.

La integridad de los datos se refiere al acto de mantener registros de datos completos e intactos en su contexto original de datos en la medida en que se relacionan con otros registros de datos.

En este sentido, usted alcanza la integridad de los datos cuando sus registros de datos son válidos para ofrecer los servicios necesarios y cumplen con el marco regulatorio que guía a su organización.

Integridad de datos según las normas 21 CFR parte 11

Una de las principales ventajas que los sistemas computarizados tienen sobre la industria farmacéutica es que nos permiten mantener registros electrónicos fiables y actualizados que son más fáciles de procesar, almacenar y recuperar. Debido al avance de la tecnología de la información, la gestión de los registros de salud se ha vuelto muy fácil.

Las normas 21 CFR son un conjunto de normas que rigen o regulan la gestión y el uso de registros electrónicos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

La CFR 21 part 11 se ocupa especialmente de regular cómo deben aplicarse los registros electrónicos, así como las firmas electrónicas en la gestión de datos en la industria farmacéutica. Por esta razón, la integridad de datos de acuerdo con las normas 21 CFR parte 11 se relaciona con la forma en que estas normas guían la gestión de los registros electrónicos, así como de las firmas electrónicas. En este caso, el objetivo de la aplicación de las normas del 21 CFR parte 11 a los productos farmacéuticos es garantizar que los registros de datos sean fiables y completos y se mantengan de manera integral, de ahí que hablemos sobre integridad de datos. Las normas del 21 CFR parte 11 establecen directrices sobre el uso y la gestión de los registros electrónicos, así como sobre las firmas electrónicas. Como usuario de registros de datos electrónicos, todos nos debemos guiar por las reglas 21 CFR parte 11 para que todos podamos obtener los beneficios de los datos así como también actuar con total integridad. En este caso, la organización y las empresas de la industria farmacéutica están obligadas, siguiendo la 21 CFR parte 11, a implementar buenas prácticas comerciales aclarando los métodos bajo los cuales se considera que los registros electrónicos, así como las firmas, son exactos, válidos, fiables, confidenciales y en igual proporción a los registros en papel y las firmas escritas a mano.

El objetivo de la regla 21 CFR parte 11 es promover la integridad de datos del uso de los registros y firmas electrónicas de manera que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera que pueda comprometer la prestación de servicios. Por lo tanto, se exige a los profesionales farmacéuticos que mantengan un alto grado de cumplimiento de estas normas para mejorar la fiabilidad de los registros electrónicos, así como de las firmas. De este modo, el almacenamiento, el procesamiento, la recuperación y la difusión de datos/información se vuelven transparentes y fiables para los usuarios. Además, estas normas garantizan que se mantenga la relación entre los registros de datos. El mantenimiento de la relación de datos es importante porque le permitirá recuperar información de varias fuentes para mejorar la toma de decisiones. De hecho, las normas 21 CFR mejoran la integridad de datos al garantizar que los datos conservados son fiables y equivalentes a los datos de los registros, firmas en papel.

Si estás interesado en integridad de Datos no te pierdas esta publicación: ALCOA en la industria farmacéutica


¿Necesita ayuda con la INTEGRIDAD DE DATOS?

Contáctenos con los detalles de su proyecto

Quality by Design puede ayudarle a gestionar de manera eficiente la integridad de datos de su empresa teniendo en cuenta sistemas globales así como los sistemas locales.

integridad de datos

 

¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con:

Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza  | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de Equipos | Cualificación de Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC) | Evaluación clínica,  regulatoria y Validación de Medical Devices  | Data Integrity |

Contáctanos en: hola@qbd.lat

Norteamérica: (+55) 5516 6646

Suramérica: (+57) 350-8886031

Europa: (+34) 655 591 603

 

¡Síguenos en nuestras redes!

Facebook

LinkedIn

Instagram

YouTube

Deja tu Comentario