¿Qué debemos verificar en el IQ según GAMP 5?

25 junio 2019 -

En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo que te demoras haciendo los protocolos de CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ), estas te sirven para todos tus sistemas computarizados.

Calificación de instalación (IQ) para equipos de producción o laboratorios

Se debe:

  • Identificar el equipo: Fabricante, marca, modelo, serial y ubicación.
  • Verificar que la calibración de los instrumentos instalados en el equipo se encuentre vigente. Los instrumentos pueden ser: termómetros, flujometros, tacómetros.
  • Verificar que la calificación se encuentre vigente.  Recordar que la calificación se debe realizar simultáneamente con la validación del sistema computarizado o antes.
  • Verificar que el mantenimiento se encuentre vigente y el sistema se encuentre el plan de mantenimiento preventivo.
  • Verificar que las condiciones ambientales especificadas por el proveedor se estén cumpliendo.  Ejemplo: temperatura y humedad
  • Verificar que los materiales en contacto con el producto estén certificados o se debe realizar una prueba que garantice el tipo de material
  • Verificar que el voltaje cumpla con las especificaciones del fabricante
  • Verificar que el equipo se encuentre en buen estado.  Ejemplo: Las superficies del equipo sean lisas, no presenten soldaduras agrestes o rústicas y que no haya huecos ni imperfectos en las superficies
  • Documentar la ubicación del equipo

Modelo V

Calificación de instalación (IQ) para software y aplicativos

  • Identificar el nombre del software, fabricante, versión, localización (Servidor).
  • Identificar los datos del servidor o PC donde se encuentra instalado: Sistema operativo, fabricante, modelo, memoria RAM, serial, ubicación del servidor
  • Verificar que la configuración del PC cumpla con las del aplicativo: Sistema operativo, memoria RAM, disponibilidad de disco duro
  • Verificar que el sistema se le realiza backup de forma periódica, se debe registrar la periodicidad (Diaria, 1 vez al mes, trimestral), ubicación del backup, instructivo como se realiza el backup.
  • Identificar la configuración con que se realizarán las pruebas.

El Grupo QbD con oficinas en Europa y las Américas sabe como ayudarte en temas de la GAMP 5


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