En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo que te demoras haciendo los protocolos de CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ), estas te sirven para todos tus sistemas computarizados.
Calificación de instalación (IQ) para equipos de producción o laboratorios
Se debe:
- Identificar el equipo: Fabricante, marca, modelo, serial y ubicación.
- Verificar que la calibración de los instrumentos instalados en el equipo se encuentre vigente. Los instrumentos pueden ser: termómetros, flujometros, tacómetros.
- Verificar que la calificación se encuentre vigente. Recordar que la calificación se debe realizar simultáneamente con la validación del sistema computarizado o antes.
- Verificar que el mantenimiento se encuentre vigente y el sistema se encuentre el plan de mantenimiento preventivo.
- Verificar que las condiciones ambientales especificadas por el proveedor se estén cumpliendo. Ejemplo: temperatura y humedad
- Verificar que los materiales en contacto con el producto estén certificados o se debe realizar una prueba que garantice el tipo de material
- Verificar que el voltaje cumpla con las especificaciones del fabricante
- Verificar que el equipo se encuentre en buen estado. Ejemplo: Las superficies del equipo sean lisas, no presenten soldaduras agrestes o rústicas y que no haya huecos ni imperfectos en las superficies
- Documentar la ubicación del equipo
Calificación de instalación (IQ) para software y aplicativos
- Identificar el nombre del software, fabricante, versión, localización (Servidor).
- Identificar los datos del servidor o PC donde se encuentra instalado: Sistema operativo, fabricante, modelo, memoria RAM, serial, ubicación del servidor
- Verificar que la configuración del PC cumpla con las del aplicativo: Sistema operativo, memoria RAM, disponibilidad de disco duro
- Verificar que el sistema se le realiza backup de forma periódica, se debe registrar la periodicidad (Diaria, 1 vez al mes, trimestral), ubicación del backup, instructivo como se realiza el backup.
- Identificar la configuración con que se realizarán las pruebas.
El Grupo QbD con oficinas en Europa y las Américas sabe como ayudarte en temas de la GAMP 5
¿Necesita ayuda con la GAMP 5? ¿Quiere validar un sistema informático o sistema computarizado?
Contáctenos con los detalles de su proyecto
¿Interesado en aprender más?, compre aquí la primera guía en español de validación de sistemas computarizados “VSC: Las Respuestas“.
¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con:
Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de Equipos | Cualificación de Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC) | Evaluación clínica, regulatoria y Validación de Medical Devices | Data Integrity |
Contáctanos en: hola@qbd.lat
Norteamérica: (+55) 5516 6646
Suramérica: (+57) 350-8886031
Europa: (+34) 655 591 603
¡Síguenos en nuestras redes!
