¿Conoces la importancia de la validación de HVAC?
Los cuartos donde se realiza la fabricación de medicamentos o insumos de la salud requieren ser controlados; se debe mantener el control de la contaminación del aire en las superficies para poder realizar actividades sensibles a la contaminacióny estas áreas clasificadas deben ser diseñadas apropiadamente para el uso previsto.
El Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC) contribuye al aseguramiento de calidad y pureza del producto, al igual que favorece las actividades del personal que realiza estás actividades.
El HVAC es un mecanismo para la remoción y control de los contaminantes y condiciones del aire, este se debe realizar durante varias etapas, de acuerdo con los parámetros establecidos desde su diseño; es uno de los elementos principales para el control ambiental, ya que mediante caudales de aire y diferenciales de presión es posible establecer una barrera física a la contaminación por partículas y microorganismos, permitiendo evitar la contaminación cruzada entre cuartos, aun cuando estos no cuenten con la misma clasificación. Se trata el aire a fin de controlar sus condiciones de acuerdo las especificaciones (tipo de clasificación del cuarto) para que sea suministrado a las áreas de producción.
Para establecer la pureza del aire se debe conocer la aplicación que se le dará al producto y qué se va a fabricar en cada tipo de área de proceso en las instalaciones, ya que el aire y/o clasificación estará en relación directa con el uso.
El HVAC deberá estar integrado principalmente por manejadoras de aire, sistema de ductos de distribución, sistemas de filtración, sistemas de extracción, entre otros. Las áreas correspondientes a clase A (ISO 5), B y C (ISO 7) deben contar con filtros de alta eficiencia (HEPA) de 99.97% referidos a partículas de 0.3 micras. En áreas clase D (ISO 8) se deben contar con filtros HEPA de 95 %.
¿Tu sistema de ventilación cumple con estas características?
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