El artículo examina los principales impactos que pueden comprometer la integridad de los datos en sistemas computarizados. Se identifican cinco tipos de impactos y se enfatiza la necesidad de evaluarlos en los análisis de riesgos. Además, se explica cómo estos…
¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones básicas son: Identificar al firmante de manera inequívoca y asegurar la integridad de la información…
¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones básicas son: Identificar al firmante de manera inequívoca y asegurar la integridad de la información…
Es la suma total de arreglos que proveen seguridad respecto a la integridad de datos, independientemente del proceso, formato o tecnología con la cual fueron generados, registrados, procesados, retenidos, recuperados y usados. Existen dos tipos de controles de gobernanza de…
En Diciembre pasado la FDA publicó su Guía para la industria de Preguntas y respuestas para Integridad de datos y cumplimiento con las Buenas Prácticas para medicamentos. Descarga la guía clicando aquí Esta guía pone el dedo en el renglón…
RELLENA LOS DATOS A CONTINUACIÓN PARA PODER DESCARGARTE LA GUÍA TRADUCIDA EN ESPAÑOL ¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con: Validación de Sistemas Computarizados| Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de…
Del papel al soporte digital: Una corta clase de historia Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados en la industria farmacéutica se regían en papel. Cuadernos de notas de laboratorio, carpetas de ensayos clínicos, recetas maestras, registros…
La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación. Significado…