De acuerdo con la normatividad, la documentación es una parte esencial del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica, y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas…
¿Alguna vez te has preguntado sobre los requerimientos GMP que debe cumplir una planta de producción? En este blog te contaremos algunos temas que debes tener en cuenta al momento de diseñar, construir y remodelarla. Cada una de las plantas…
Buenas Prácticas de Manufactura: Informes de la OMS (32, 37 y 45) Es importante que sepan que no en todos los informes de la OMS se mencionan las buenas prácticas de manufactura. En algunos de los informes se habla de…
La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario. En el…
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad, así como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende del recurso humano. Se debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia…
La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en la gestión de riesgos. Esta puede ser tanto interna como externa, y es una medida…