¿Qué es un ERP?
Un ERP (Enterprise Resource Planning) es un software de gestión para administrar e integrar las actividades de finanzas, cadena de suministro, operaciones, creación de informes, y recursos humanos.
Actualmente, la mayoría de las empresas del giro farmacéutico tienen instalado un ERP, y por normatividad debe ser validado.
Consejos prácticos para Validar un ERP (legado)
- Identifica los Módulos que tienen impacto BPx
Puedes apoyarte con una evaluación para identificar que módulos tiene impacto hacia:
-La calidad del producto
-La integridad del paciente
-Registros y firmas electrónicos
-Auditoría de Rastreo
-Integridad de datos.
- Solicita aquellos PNO´s o Instructivos de los módulos con impacto BPx.
Estos te servirán para conocer el sistema, y te serán útiles para escribir tus pruebas de instalación, operación y desempeño.
- Identifica a los SME´s del sistema, ya que te acompañaran durante todo el proceso de la validación.
Ellos son los expertos en el sistema, con ellos puedes consultar cualquier aclaración o demostración del sistema.
- Identifica las transacciones o procesos con impacto a la calidad del producto y con impacto al negocio
Te servirán para tener claridad a la hora de revisar o escribir los requerimientos de usuario.
Asimismo sepáralos por módulo y con la secuencia en la que los procesos son llevados a cabo dentro de la organización.
- Al momento de escribir los requerimientos de usuario separarlos por módulos y requerimientos generales del sistema
Aparte de facilitar el orden de tus protocolos de operación y desempeño, tener requerimientos separados por módulo te facilitará la re-validación en caso de nuevas implementaciones en alguno de los módulos.
- Empieza a construir la matriz de trazabilidad desde el momento en que los documentos que vas a ocupar para construir tu matriz vayan siendo aprobados.
En esta matriz puedes describir cada requerimiento, especificación y nombre de la prueba, así tendrás cada requerimiento de usuario trazado a sus respectivas especificaciones y pruebas de verificación.
¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con:
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