Decreto supremo 021-2018 de Perú

¿Requieres apoyo en la implementación del decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos farmacéuticos” de Perú?

Para QbD es importante hablarles a ustedes sobre el decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos farmacéuticos” de Perú.

Este tiene una base legal que me parece importante mencionar:

Ley 29459, Decreto Supremos N° 016-2011-SA, N° 014-2011-SA, N° 023-2001-SA, N° 021-2017-SA son Leyes y decretos que soportan temas legales de industrias farmacéuticas en Perú.

Este manual se hizo basado en los informes de la organización mundial de la Salud.

Su objetivo es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos manufacturados por los laboratorios nacionales y extranjeros.

El alcance de este documento es para todos los productos farmacéuticos, excepto los medicamentos herbarios.

Para una mayor alineación se presentan una sección de Definiciones Operativas.

Es importante conocer cada una ya que en este mismo documento menciona que no hay que confundir términos como:

Manufactura
Producción
Empaque
Acondicionamiento

También términos y alcance de “control de calidad” y “aseguramiento de la calidad”.

Contenido del blog / ¿Cómo te apoyamos?

1. Capacitación y calificación de personal.

2. Calificación.

3. Validación de sistemas computarizados.

1. En la calificación de personal

Contamos con consultores expertos que pueden acompañarlos en su objetivo de garantizar este proceso.

Teniendo en cuenta lo mencionado en el decreto supremo. En este indica cosas como:

Debe realizarse una capacitación continua y periódica
Se debe evaluar su eficacia incluyendo temas de reforzamiento.
Deben existir programas de capacitación específicos para el personal que trabaja en áreas donde la contaminación es un peligro.
Los instructores deben estar calificados.

QbD, de manera remota y/o presencial, te asesora al memento que necesites poner en marcha este proceso, cumpliendo todos los ítems que se mencionan y brindando las capacitaciones que requieras a tu medida.

Todo esto con personas que llevan entre 15 y 20 años de trayectoria y experiencia en el medio.

-Obtén más información sobre Capacitaciones QbD en industria regulada | Quality by Design.

2. En la calificación y validación

Algo importante y que se menciona en el Decreto supremo es:

“Cuando se requiera, debido a la magnitud de los procesos, puede ser necesaria la creación de planes maestros de validación separados”

De esta manera, nuestro equipo de consultores es capaz de reconocer cuando va a ser así o cuando puede ser un solo Plan maestro de validación.

Esto gracias a nuestra experiencia y reconocimiento de la necesidad de nuestros clientes.

Según este decreto, se deben considerar cuatro calificaciones:

De diseño
Instalación
Operación
Desempeño

Importante mencionar que en la calificación de diseño se:

“Establece y proporciona evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos nuevos o remodelados hayan sido diseñados en correspondencia con las BPM.

Esto aplica cuando las instalaciones, sistemas y equipos no han sido construidos al momento de su evaluación, de manera que se pueda prevenir a nivel documental no a nivel físico”.

En este decreto menciona cómo poner en marcha esta calificación de diseño.

Recuerden que este requerimiento se implementó después de que ya se venían realizando calificaciones de instalación, operación y desempeño.

QbD Latinoamérica ha tenido la oportunidad de trabajar con empresas que están iniciando con sus procesos de calificación y validación.

Hemos tenido la oportunidad de estar desde la implementación de un plan maestro, cronogramas, haciendo documentación, ejecución y seguimiento de estas actividades.

En este link encuentras las áreas donde te brindamos asesoría y de no mencionarse acá tu necesidad, puedes consultarnos y de manera rápida te estaremos respondiendo, ¡haz clic!

3. Validación de Sistemas Computarizados

En el decreto se menciona que:

“Se debe cumplir con este titulo todos los sistemas computarizados de origen comercial o no, cuya función tenga impacto en la calidad del producto y/o seguridad del paciente y/o integridad de datos solicitados en una inspección sanitaria”.

Algunos de los procesos en donde se debe validar el sistema son:

Transferencia de insumos y/o producto
ERP en donde se realiza la disposición de insumos y/o producto.
Controles en proceso incluyendo condiciones ambientales en la manufactura, almacenamiento y/o análisis de insumo y/o producto en cualquier etapa.

En la Validación de Sistemas Computarizados QbD cuenta con más de 20 años de experiencia.

Hemos tenido la oportunidad de mejorar nuestros procesos, documentación y ejecución sobre las guías o normativas como lo son CFR21 parte 11 y GAMP 5.

Adicional, tenemos múltiples formas de apoyarte en esta implementación y son:

Obtener tu documentación genérica de Validación de sistemas computarizados en la tienda de documentos: Validación de Sistema Paquete de Documentos Genérico (qbd.lat)
Acceder a la venta de horas de consultoría desde la página. Puedes comprar una hora o las que requieras según las dudas que tengas.

Horas de Consultor Experto Asesoría para la Industria Regulada (qbd.lat)

Consultar con una de nuestras comerciales y así acoplarnos a tu necesidad. Acá te dejo el contacto para que puedas ¡Contactarnos!

Espero les haya gustado este blog sobre decreto supremo 021-2018 de Perú.

Esta es una forma de mostrarles parte del alcance de nuestros servicios para ustedes. ¡Recuerda! No importa qué necesites, QbD Latinoamérica se acopla a tus necesidades.