Hoy queremos compartirte algunas preguntas de Auditoría en la Validación de Procesos, así que ¡prepárate!
Muchas veces nos preguntamos que debemos conocer, tener a la mano y responder en una auditoria. En este caso quiero contarte desde nuestra experiencia qué preguntas de auditoría podrían hacerte en la validación de procesos. Recuerda que este tipo de validaciones está soportado con otros procesos por eso la información que se recopile debe verificarse y así mismo corroborar que correspondan fechas, lotes y resultados conformes. Cuando el Auditor llama al encargado de la validación de procesos.
Las principales preguntas son:
- ¿Existe un plan maestro de validaciones? El auditor va a solicitar verlo, puede ser presentado en físico como copia controlada o en el sistema documental.
Recuerda que debe estar firmado por las áreas correspondientes, nunca pases un documento en blanco porque esto genera sospechas, que lo hiciste sobre el tiempo.
Debes conocer el manejo que se le dan a los documentos, él puede hacerte una pregunta sobre la entrega del documento en físico o viceversa.
Por favor no contestes si no conoces la respuesta, uno de los TIPS en recibir auditorias, es contestar:
“Voy a revisar el procedimiento” o “Voy a llamar a la persona encargada sobre esa actividad para que sea más clara la respuesta”
- ¿Están validados sus procesos?, el auditor va a pedir la validación de un proceso de fabricación, envase y/o empaque.
Adicional si ya verificó quejas, reclamos o desviaciones, va a inclinarse más por ese producto que ya tuvo un inconveniente, por eso garantiza el cumplimiento del cronograma de validaciones.
- Cuando el auditor tiene a la mano la validación de proceso, preguntará:
✔ ¿El personal se encuentra con el entrenamiento vigente del proceso?, va a pedir los soportes en físicos.
Si el proceso se está trabajando en el momento, va a solicitar que el operario le indique cómo se realiza el proceso, por eso la importancia de que el personal esté capacitado.
✔ ¿Cuáles son los parámetros críticos del proceso a evaluar?, muchas veces el auditor se dirige a la persona que lleva las validaciones de proceso.
A él es a quien pide una explicación clara sobre como definió y cuáles son los parámetros críticos del proceso a evaluar.
Eso es lo que va a permitir realizar un análisis sobre el comportamiento y dar un estado VALIDADO.
Te aconsejamos ser detallista en la verificación del paso a paso del proceso.
✔ ¿Cómo planteo el análisis de los resultados obtenidos? ¿Cuenta con un análisis estadístico?
Una forma de evaluar el cumplimiento del proceso es a partir del análisis de capacidad de proceso, análisis estadístico, con los índices de capacidad Cp y Cpk.
Recuerda que es importante soportar el estado VALIDADO del proceso con un análisis estadístico.
- ¿Las materias primas cuentan con el certificado de aprobación?
Como la validación de procesos es una de las actividades finales en la cadena productiva, en este paso ya debes contar con una evaluación de proveedores y certificados que aprueben el estado de calidad de las materias primas, material de envase y empaque.
- ¿Están calificados los equipos?
El auditor va a solicitar la calificación de uno o más equipos, por su experiencia identifica la criticidad de cada etapa del proceso y así mismo hace la solicitud de la calificación a evaluar.
Por lo tanto, se deben tener al día y listas las calificaciones de los equipos que intervienen en la validación de proceso.
Adicional puede solicitar uno o más certificados de calibración de censores que intervengan en la fabricación, envase y/o empaque.
- ¿Están calificados los sistemas de apoyo críticos que hacen parte del proceso?
Al igual que con las calificaciones de equipos, los sistemas críticos como calidad de aire, sistema de agua y CO2 (si este está en contacto directo con el producto se debe evaluar como sistema crítico).
Para el caso de calificación de áreas o calidad de aire es posible que el auditor ya haya solicitado la calificación porque es uno de los primeros parámetros a evaluar de la planta en la auditoria.
QBD les contará en otro Blog la importancia de la Calificación de áreas o Calidad del aire.
Estas son algunas de las preguntas que queremos compartir contigo. Útiles para antes de que te auditen.
Una vez leas el blog estarás preparado y consciente de las respuestas que vas a dar al auditor, recuerda es normal sentir miedo, somos seres humanos, pero es mucho mejor saber que tenemos la capacidad de controlar nuestras emociones, por eso programa un “Yo puedo” mental, con esas dos sencillas palabras puedes lograrlo todo. Hasta una próxima ocasión.
¡Recuerda!
En www.qbd.lat te podemos ayudar en la validación de sistema computarizado | Validación de procesos | Validación de limpieza | Validación de procesos | Validación de hojas de cálculo | Calificar los equipos | Calificación de sistemas de apoyo crítico.
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