La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de una metodología establecida con la cual se asegure que estos no solo estarán completos sino…
Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue vigente! Aun cuando con certeza podemos decir que la tecnología computacional ha evolucionado a través de los años, sufriendo cambios…
Hemos creado esta página para resolver dudas o recibir comentarios de nuestros seguidores sobre VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS. Por favor tener en cuenta: ✔ Que puedes contestar las dudas de otros, es bienvenida su colaboración. ✔ No se puede…
En este vídeo te explicamos la importancia de tener ambiente de prueba durante la validación de un ERP (sistema de planificación de recursos empresariales). Los ERP son sistemas computarizados que las empresas tienen para administrar toda la información desde…
Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras) donde uno de los…
Por cumplimiento de normativas y buenas prácticas conocemos que debemos validar, pero más allá de lo que pide la norma ¿En realidad conocemos la importancia que tiene validar sistemas y hojas de cálculo en nuestro proceso? Si analizamos un poco, vamos…
A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de seguridad, por lo tanto, decidimos hacer este blog para que lo puedas realizar de una…
Conoce las pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de temperatura En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones de ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo…
¿Quiénes son las personas responsables en un proyecto de Validación? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a lo largo del proceso y cada una de ellas…
¿Conoces cuáles son los sistemas computarizados que debes validar? La realidad es que NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante la auditoria tu decisión. En este blog te enseñaremos como: Primero te explicaré un término muy…
Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones por qué NO lo debes hacer: Espero que te sirva porque realmente…
En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo…