Conoce las etapas de la Validación de Procesos

La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el ciclo de vida de un producto se divide en 3 etapas, según la guía para la validación de procesos de la FDA publicada en 2011 y el anexo 3 del informe técnico 49 de la OMS publicado en 2015.

Etapa 1: Diseño del proceso

Durante esta etapa se debe comprender el proceso de fabricación e identificar los pasos críticos y los parámetros críticos del proceso. Se debe seguir un enfoque de evaluación de riesgos para determinar el alcance y la medida en que los procesos y la variabilidad inicial del material pueden afectar la calidad del producto.

El diseño del proceso normalmente debe abarcar el diseño de experimentos (DoE), el desarrollo del proceso, la fabricación de productos para su uso en ensayos clínicos, lotes a escala piloto y transferencia de tecnología. Es útil al final de esta etapa disponer de un diagrama de flujo que describa todas las operaciones y controles en el proceso que se validará.

Etapa 2: Calificación del proceso

Durante esta etapa se confirma la reproducibilidad del proceso a escala comercial. Se deben llevar a cabo las calificaciones de equipos, áreas y servicios, que son los prerrequisitos de la PQ (Performance Qualification).

En el protocolo PQ se debe incluir:

Descripción del proceso y la estrategia de verificación
El número de lotes a validar, basado en una evaluación de riesgos.
El tipo de prueba o monitoreo que se realizará
Los criterios de aceptación que se aplicarán
Cómo se evaluarán los datos y las acciones a tomar.

Etapa 3: Verificación continua del proceso

Se debe monitorear la calidad del producto de los lotes comerciales después de completar el diseño del proceso y la calificación del proceso. Esto proporcionará evidencia de que se mantiene un estado de control durante todo el ciclo de vida del producto.

Deben recopilarse los resultados sobre la calidad de los materiales o componentes recibidos, los resultados del producto terminado, las no conformidades, los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos de procesos (CPP), esto con la finalidad de evaluar las tendencias del proceso. Se pueden utilizar aplicaciones de tecnología analítica de procesos y control de procesos estadísticos multivariables.

Se debe analizar el rendimiento del proceso y controlar la variabilidad entre lotes. La información constante sobre la calidad del producto y el rendimiento del proceso es una característica esencial del mantenimiento del mismo.

Finalmente, lo que se debe demostrar es que el proceso es capaz de entregar continuamente un producto que cumple con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Se deben generar datos de validación del proceso para todos los productos con la finalidad de demostrar la adecuación del proceso de fabricación, un enfoque de matriz o de bracketing puede ser aceptable y debe basarse en una evaluación de riesgos apropiada.

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