Principales Impactos en la integridad de datos

Existen 6 tipos principales de impactos a considerar para los sistemas computarizados.

Estos deberán de evaluarse tanto en los análisis de riesgos iniciales al sistema como para los posteriores análisis de riesgos (a Requerimientos y durante el mantenimiento del estado validado):

Ejemplos de Impactos BPx:

  • Seguridad del  Paciente:  tienen  este  tipo  de  impacto  los  sistemas  que liberan  productos  o  gestionan  información  para  uso  del  paciente  (lote, instrucciones,  caducidad),  p.ej.  HPLC, software  de  codificadora,  etc.
  • Calidad del Producto: sistemas con este tipo de impacto participan directamente en la  fabricación  o  en  la  evaluación  de  parámetros  críticos, p.ej.  espectro IR,  TOC,  PLC  de  una  autoclave,  etc.
  • Integridad de  Datos:  Los  sistemas  ERP,  Sistemas  de  control  de Inventarios,  Sistemas  de  Gestión  Documental,  etc.
  • Cumplimiento regulatorio: Sistemas de control del SGC, hojas de cálculo donde se  controlen  los  planes  de  capacitación  o  de  mantenimiento, bitácoras  electrónicas,  etc.
  • Políticas internas: Sistemas que gestionan la calificación del personal, sistemas de  seguridad,  etc.

Es importante considerar que un mismo sistema puede tener más de un tipo de los impactos  mencionados. En este caso, profundizaremos en los impactos en la integridad de datos.

¿Cómo se pueden ocasionar impactos a la integridad de datos?

Cuando se carece de controles para el uso, archivo, respaldo, restauración, transmisión y  modificación  de  los  datos  e  información  que  gestiona  el  sistema.

Un  ejemplo  es,  que,  al  utilizar  un  software  de  control  de  inventarios  en  un almacén,  algún  empleado  tenga  un  error  en  el  movimiento  entre  almacenes  de un  producto  “X”,  solicite  a  su  amigo  que  está  en  el  área  de  TI  y  que  se  encarga de  la  gestión  de  dicho  sistema  que  realice  el  arreglo  del  error  cometido  por  el empleado  del  almacén  mediante  la  modificación  del  dato,  en  este  caso  el  sistema es  vulnerable  y  su  información  no  puede  ser  considerada  como  integra.

¿Qué es y por qué es importante mantener la integridad de los datos?

La  FDA  en  su  guía  “Data  Integrity  and  compliance  with  cGMP”  establece  que  la integridad  de datos  se refiere a  que  los  datos  deberán  permanecer  atribuibles, legibles,  registrados  en  el  momento,  originales  (o  copias  reales)  y  exactos,  los atributos  anteriores  son  mencionados  por  la  FDA  bajo  el  acrónimo  ALCOA (Attributable,  Legible,  Contemporaneously  recorded,  Original  or  a  true  copy,  and Accurate)  además de  completos,  consistentes,  perdurables y  disponibles. 

Estos conceptos  han  sido  reproducidos  a  su  vez  por  otras  guías  y  regulaciones.

ATRIBUTOS DE  LA INTEGRIDAD  DE  DATOS QbD Lat
ATRIBUTOS DE  LA INTEGRIDAD  DE  DATOS.

Cuando  se  habla  de  datos,  hay  que  tener  presente  que  estos forman parte  de  los Registros  gestionados  por  el  sistema.

En el  manejo  de  datos,  existe  un  ciclo  de  vida  el  cual,  de  manera  general, contempla  las  siguientes  etapas: 

  • Generación
  • Proceso
  • Reporte
  • Verificación
  • Uso para toma de decisiones
  • Almacenamiento
  • Descartado al final  del  periodo  de  retención

Dentro de estas etapas pueden existir transferencias entre sistemas manuales y/o sistemas  IT.

La integridad de datos debe mantenerse cuando los datos gestionados por los sistemas son de relevancia para el cumplimiento de las buenas prácticas,  forman parte  de la  evidencia  de  cumplimiento  ante  la  agencia  reguladora  o  son  críticos para  el  cumplimiento  y  medición  de  los  atributos  de  calidad  del  producto  o  para la  seguridad  del  paciente.

Cuando el sistema no es capaz de soportar  y  mantener  la  integridad  de  los datos que  gestiona,  se  genera  un  riesgo  importante, ya que  estos datos críticos pueden ser  falseados,  borrados,  divulgados  sin  autorización,  modificados  o  negados  por los emisores. 

La gobernanza de  los datos permite  mantener  la  integridad  de datos.

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