En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición puede darse a través de considerar los siguientes aspectos:
Nota: Todos los sistemas con impacto en las BPx debe validarse y la norma más aceptada a nivel mundial es el GAMP 5.
Funcionalidades de los sistemas con impacto BPx:
- La creación, mantenimiento o preservación de registros o documentación requerida por las regulaciones de Buenas Prácticas o Normas de Correcta Fabricación (NCF), para la evaluación de la calidad del producto, la toma de decisiones de seguridad.
- La automatización de las Buenas Prácticas, la calidad del producto o de las decisiones sobre la seguridad del producto.
- La salida de datos hacia otros módulos del sistema o sistemas externos con las funcionalidades anteriores.
- La entrada de datos de proceso desde otros módulos del sistema o desde otros sistemas con las funcionalidades anteriores.
Asimismo, es importante el generar evidencia de las causas por las cuales no se considera de cumplimiento BPx algunos sistemas. Esta evidencia puede quedar establecida durante la caracterización del sistema a través de una lista de verificación.
¿Qué tipos de impacto tienen los sistemas Computarizados?
Existen 6 tipos principales de impactos a considerar para los sistemas Computarizados, estos deberán de evaluarse tanto en los análisis de riesgos iniciales al sistema como para los posteriores análisis de riesgos (a Requerimientos y durante el mantenimiento del estado validado):
Ejemplos de Impactos BPx:
- Seguridad del Paciente: tienen este tipo de impacto los sistemas que liberan productos o gestionan información para uso del paciente (lote, instrucciones, caducidad), p. ej. HPLC, software de codificadora, etc.
- Calidad del Producto: sistemas con este tipo de impacto participan directamente en la fabricación o en la evaluación de parámetros críticos, p. ej. espectro IR, TOC, PLC de una autoclave, etc.
- Integridad de Datos: Los sistemas ERP, Sistemas de control de Inventarios, Sistemas de Gestión Documental, etc.
- Cumplimiento regulatorio: Sistemas de control del SGC, hojas de cálculo donde se controlen los planes de capacitación o de mantenimiento, bitácoras electrónicas, etc.
- Políticas internas: Sistemas que gestionan la calificación del personal, sistemas de seguridad, etc.
Ejemplos de Impacto no BPx:
- Negocio: Este impacto está dictado por la forma en que el mal funcionamiento, daño o pérdida del sistema y/o su información puede generar pérdidas económicas a la empresa (negocio). Todos los sistemas tienen en mayor o menor medida este tipo de impacto. El impacto al negocio no se puede descuidar, ya que permite la continuidad de la organización dueña del sistema (Usuario, según GAMP 5)
Es importante considerar que un mismo sistema puede tener más de un tipo de los impactos mencionados. Por ejemplo: Un sistema ERP tiene directamente un impacto al negocio al gestionar los recursos de la empresa, pero, además, si cuenta con un módulo de calidad, puede tener impacto sobre la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de datos. En el caso del sistema de control de una Tableteadora, esta puede tener impacto sobre la calidad del producto, pero también sobre la integridad de los datos que gestiona. Dependiendo del tipo de impacto o impactos que tenga el sistema, aumenta la criticidad del sistema.
Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.
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