Sistemas Informatizados Heredados
¿Qué son los Sistemas informatizados heredados?
Para fines de esta guía, se puede definir los sistemas informatizados heredados de 3 formas:
- Sistema informático que ha quedado anticuado, pero continúa siendo utilizado por el usuario y no se quiere o no se puede reemplazar o actualizar de forma sencilla, o que ya no cuenta con soporte por parte del proveedor.
- Aquellos que no cumplen con la 21 CFR parte 11 y puestos en marcha antes de agosto 20 de 1997 en viejo hardware computacional según FDA Compliance Policy Guide 7153.17. Esta definición aplica solo en caso de buscar cumplimiento regulatorio acorde con FDA.
- Aquellos sistemas funcionando antes del inicio de las actividades de validación de sistemas informatizados (Deben incluirse en el Plan Maestro de Validación).
Durante la elaboración del Plan Maestro de Validación es necesario identificar los sistemas heredados, así como definir los criterios para catalogarlos de esta forma, ya que por sus características tienen ventajas y desventajas, así como riesgos muy particulares a ser tomados en cuenta a la hora de definir la estrategia de validación.
Dado que en los sistemas heredados muchas veces no se cuenta con documentos y mucho menos pruebas ejecutadas durante la etapa de diseño, la estrategia de validación puede tener distintas formas, en lo relacionado a la elaboración de Requerimientos y Especificaciones, por ejemplo:
ILUSTRACIÓN 5 POSIBLES ESTRATEGIAS PARA SISTEMAS HEREDADOS
En el diagrama anterior de la guía de validación de sistemas heredados ISPE[1], se observa que para un sistema heredado dependiendo de sus características, se puede optar por elaborar solo Requerimientos, solo Especificaciones o tanto Requerimientos como Especificaciones. Asimismo, los procedimientos existentes, deben ser evaluados y actualizados en función de su riesgo, tomando en cuenta los cambios que pudieran haber tenido el proceso y el sistema. La conveniencia de cada una de las vías a tomar depende del riesgo del sistema y el nivel de prueba requerido, así como la disponibilidad de la información.
[1]GAMP® Good Practice Guide. The Validation of legacy systems. The official Journal of ISPE. November-December 2003. Vol. 23, No. 6, Referencia Bibliográfica 13
Tomado de la guía “VSC: Las Respuestas” editada por la oficina de QbD en Mexico, BPF part of QbD group.
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