La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en la gestión de riesgos. Esta puede ser tanto interna como externa, y es una medida…
La especificación funcional (EF) se desarrolla después de los requerimientos de usuario (RU) conocido también como URS y consiste en documentar COMO se van a cumplir los requerimientos de usuarios (RU) y COMO funciona el sistema. Este documento lo debería…
Para poder identificar qué se debe validar es importante conocer que la Clasificación de los Sistemas Computarizados o informáticos se puede realizar de la siguiente forma: Por sus funciones y diseño: Se refiere a identificar de acuerdo a las funciones que…
¿Validación? Dado que durante el proceso de validación de sistemas informatizados o computarizados intervienen diversas áreas de la empresa es necesario que se use una terminología común para evitar posteriores malentendidos o problemas derivados de una falta de homologación conceptual.…
El sistema de Gestión de la calidad es un paraguas que abarca todos los procesos de la empresa, en este sentido, las actividades de validación y los procesos a los cuales sirven los sistemas no son la excepción. Existen tres…
Actualmente las Industrias de la Salud como la Farmacéutica (humana y veterinaria), Farmacoquímica (API´s y excipientes), de productos Biológicos, Biotecnológicos, Hemoderivados, Dispositivos médicos; están obligados a establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad…