La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de una metodología establecida con la cual se asegure que estos no solo estarán completos sino…
Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados. 6. Crea un inventario de sistemas computarizados El equipo de VSC deberá…
¿Conoces la importancia de la validación de HVAC? Los cuartos donde se realiza la fabricación de medicamentos o insumos de la salud requieren ser controlados; se debe mantener el control de la contaminación del aire en las superficies para poder…
Evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y durante el proceso de validación. En este blog te compartimos la importancia de evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y después de los procesos de validación. 1. Puntos para tener en…
Es evidente que la mayoría de las empresas no se encuentran preparadas para enfrentar una auditoria regulatoria que les permita certificarse en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras) donde uno de los…
Por cumplimiento de normativas y buenas prácticas conocemos que debemos validar, pero más allá de lo que pide la norma ¿En realidad conocemos la importancia que tiene validar sistemas y hojas de cálculo en nuestro proceso? Si analizamos un poco, vamos…
A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de seguridad, por lo tanto, decidimos hacer este blog para que lo puedas realizar de una…
Conoce las pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de temperatura En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones de ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo…
¿Quiénes son las personas responsables en un proyecto de Validación? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a lo largo del proceso y cada una de ellas…
¿Conoces cuáles son los sistemas computarizados que debes validar? La realidad es que NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante la auditoria tu decisión. En este blog te enseñaremos como: Primero te explicaré un término muy…
Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones por qué NO lo debes hacer: Espero que te sirva porque realmente…
¿Qué información debe contener un procedimiento de operación (POS /SOP)? En este blog daremos unas pautas de la información básica que debe tener tu procedimiento de operación para que sea claro y consistente con lo que se espera de este.…