¿Qué información debe contener un procedimiento de operación (POS /SOP)? En este blog daremos unas pautas de la información básica que debe tener tu procedimiento de operación para que sea claro y consistente con lo que se espera de este.…
¿Qué se debe hacer si en la calificación de un sistema de agua se requiere adicionar nuevos puntos de uso? De acuerdo con la guía de inspección de los sistemas de agua purificada de FDA, durante la tercera fase de…
En este video te hablaremos de dos preguntas frecuentes en la calificación de sistemas de apoyo crítico: ¿Sabes como sustentar ante una entidad regulatoria que no se realizo Calificación de Diseño ¿Quién debe realizar las pruebas de commissioning? ¡Recuerda! En…
En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo tanto debes darles prioridad en la validación ¡Recuerda! En QBD te podemos ayudar a…
¿Qué es verificación continua del proceso o CPV? Continuous Process Varification monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control durante toda la producción de rutina. Actualmente las agencias reguladoras enfatizan mucho sobre el uso de…
La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el…
Si ya realicé pruebas FAT y SAT ¿Tengo que repetir las pruebas en las etapas de calificación de instalación y operación? Cuando se tiene un equipo nuevo con un sistema computarizado, esta pregunta es particularmente interesante debido al grado de…
La especificación funcional (EF) se desarrolla después de los requerimientos de usuario (RU) conocido también como URS y consiste en documentar COMO se van a cumplir los requerimientos de usuarios (RU) y COMO funciona el sistema. Este documento lo debería…
Actualmente las Industrias de la Salud como la Farmacéutica (humana y veterinaria), Farmacoquímica (API´s y excipientes), de productos Biológicos, Biotecnológicos, Hemoderivados, Dispositivos médicos; están obligados a establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad…