De acuerdo con la normatividad, la documentación es una parte esencial del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica, y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), por esto es importante contar un software de manejo de gestión documental que facilite este proceso.
Su objetivo es minimizar el riesgo de malas interpretaciones y errores inherentes a la comunicación oral o informal. De ahí que existan una serie de consideraciones a tener en cuenta para la elaboración, aprobación, distribución y manejo de la documentación.
Los documentos deben, según la resolución 1160 de 2016 del Manual de buenas Prácticas de Manufactura (Colombia):
- Redactarse en forma ordenada y ser fáciles de verificar.
- Diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente.
- Ser aprobarse, firmarse y fecharse por las personas autorizadas.
- Modificarlos con la debida autorización y aprobación.
- Estar libre de contenido ambiguo, con el título, la naturaleza y el propósito expresados de forma clara.
- En caso de requerirse, copiarse (reproducidos a partir de los originales) de tal manera que no haya errores originados en el proceso de reproducción .
- Ser revisados y mantenerse actualizados.
- Tener un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que ya hayan sido modificados.
- Los documentos obsoletos deben ser retenidos durante un período específico de tiempo.
- Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos
- Sólo las personas autorizadas deben poder introducir o modificar datos.
- Debe haber un registro de los cambios y supresiones.
- El acceso debe ser restringido por contraseñas o cualquier otro medio.
- La entrada de los datos críticos se debe comprobar de forma independiente.
Y de acuerdo con la resolución 3619 de 2013 del Manual de buenas Prácticas de Laboratorio (Colombia):
- Tener una identificación, número de versión y fecha de implementación únicos.
- Estar disponibles en ubicaciones pertinentes o de fácil acceso.
- Mantenerse actualizados y ser revisados según sea requerido.
- Invalidarse cuando haya una versión más actualizada y reemplazarse por el documento revisado y autorizado, de aplicación inmediata.
- Asegurar la trazabilidad de la evolución de los procedimientos (conservando en archivo los documentos viejos e invalidados por el tiempo requerido por la normatividad local que es mínimo 5 años e incluyendo referencias al documento previo)
- Difundirse a todos los miembros del personal que corresponda, por medio de capacitaciones con los POE nuevos y revisados.
- Tener un flujo de aprobación, en donde son preparados por el iniciador del curso de acción, o una persona que realice la misma función, revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y distribuido posteriormente por el gerente de calidad (unidad de calidad).
- Ser reconocidos y firmados por el personal que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fecha de implementación.
Teniendo en cuenta lo anterior, y debido a la gran cantidad de documentos que se manejan en la industria farmacéutica, el control documental se puede convertir en un desafío. Por tal razón, lo más recomendable es sistematizarlo.
Un sistema de gestión documental adecuado que cumpla con la normatividad vigente debe:
- Manejar un sistema de identificación, número de versión y fecha de implementación de los documentos y facilitar su búsqueda.
- Tener un registro de auditoría (audit trail).
- Restringir accesos del personal no autorizado.
- Permitir la gestión de firmas electrónicas.
- Ser validable y una vez finalice este proceso, permanecer en estado validado.
- Permitir el control de la impresión y reconciliación de los documentos.
- Permitir el manejo y archivo de los documentos obsoletos.
- Facilitar el flujo de aprobación del documento, permitiendo visualizar quienes ya lo han firmado y enviando notificaciones a quienes falten por aprobar.
- Centralizar y categorizar.
- Facilitar la lectura y capacitación del personal que corresponda, manteniendo los registros de esta actividad
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