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integridad de datos

Integridad de datos: de papel a soporte digital

13/11/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

Del papel al soporte digital: una corta clase de historia. Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados en la industria farmacéutica se…

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LA INTEGRIDAD DE DATOS SEGÚN LAS REGLAS 21 CFR parte 11

13/11/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma…

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¿SON LAS PRUEBAS FAT Y SAT LO MISMO QUE CALIFICAR INSTALACIÓN Y OPERACIÓN?

7/11/2018 - Valentina Grados | International Services Coordinator

Si ya realicé pruebas FAT y SAT ¿tengo que repetir las pruebas en las etapas de calificación de instalación y operación? Cuando se tiene un…

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GAMP 5 Software

CATEGORÍAS DE HARDWARE Y SOFTWARE PARA SISTEMAS COMPUTARIZADOS II

2/10/2018 - Israel Velasco | Jefe de Calidad

Categorías GAMP 5, ¿En qué consisten? Seguimos con las categorías GAMP 5 de hardware y software para sistemas computarizados (puede leerlo la primera parte aquí) Categoría…

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GAMP 5 Software

CATEGORÍAS DE HARDWARE Y SOFTWARE PARA SISTEMAS COMPUTARIZADOS I

4/9/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

Categorías de Hardware y Software: ¿Para qué sirve conocerlas? Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación…

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blog comunicación gestión de reisgos

Comunicación en la gestión de riesgos

23/8/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en…

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especificaciónes funcionales

Ejemplos de Especificación Funcional (EF)

9/8/2018 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

La especificación funcional (EF) se desarrolla después de los requerimientos de usuario (RU) conocido también como URS y consiste en documentar COMO se van a…

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Como_clasifican_sistemas_informatizado

¿Cómo se clasifican los sistemas informatizados?

25/6/2018 - Katrien Wouters, Office Manager at QbD

Para poder identificar qué se debe validar es importante conocer que la Clasificación de los Sistemas Computarizados o informáticos se puede realizar de la siguiente forma:…

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Introducción a la valdiación

INTRODUCCIÓN VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

19/6/2018 - Katrien Wouters, Office Manager at QbD

La introducción a la validación de sistema computarizados según la GAMP5 tiene el objetivo ofrecer una visión general sobre la validación de los sistemas computarizados en…

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Que-es-validacion

¿Qué es Validación?

19/6/2018 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

¿Validación? Dado que durante el proceso de validación de sistemas informatizados o computarizados intervienen diversas áreas de la empresa es necesario que se use una…

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