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¿Cómo demostramos que el personal está haciendo bien sus actividades? Calificación de personal

24/4/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad, así como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende del…

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¿Es necesario realizar validación de limpieza a una empresa nueva?

4/4/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

  Continuando con la sección de PREGUNTAS Y RESPUESTAS: ¿Es necesario realizar validación de limpieza, a una empresa nueva de suplementos dietarios que no tiene…

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Inscripción WEBINAR DISPOSITIVOS MEDICOS

3/4/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

  El mes de OCTUBRE realizaremos el WEBINAR DISPOSITIVOS MÉDICOS para que estés informado de la nueva regulación Europea MDR 2017 – 745 DISPOSITIVOS MÉDICOS, podrás resolver tus inquietudes…

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INTEGRIDAD DE DATOS | ¿Qué es la gobernanza de datos?

18/3/2019 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

Es la suma total de arreglos que proveen seguridad respecto a la integridad de datos, independientemente del proceso, formato o tecnología con la cual fueron…

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Validación de limpieza – Preguntas frecuentes – Parte 3

18/3/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿Qué norma puede darme un parámetro de niveles microbiológicos del recuento de mesófilos…

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¿Qué sistema computarizado valido primero?

15/3/2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo…

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Validación de limpieza – Preguntas frecuentes – Parte 2

11/3/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Esta es la parte 2 de las preguntas frecuentes del proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: Lo que se inocula en placa, ¿Se adiciona en un…

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Validación de limpieza – Preguntas frecuentes – Parte 1

4/3/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿En la evaluación del equipo se elige una pieza representativa o todas las…

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¿POR QUÉ VALIDAR SISTEMAS COMPUTARIZADOS?  PARTE III

1/2/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto? Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre éstos, los más…

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integridad de datos

Data Integrity: FDA

8/1/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

La FDA durante sus auditorías, en diciembre de 2018, salió publicado el texto definitivo de la guía de la FDA: “Data Integrity and Compliance With…

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