Nos alegra contar con una nueva alianza: Quality by Design y TRIUM. Juntas, las empresas de consultoría de ciencias de la vida crean una oferta integral única para el ciclo de vida de productos médicos y terapias Quality by Design (QbD), empresa referencia…
Hoy queremos compartirte algunas preguntas de Auditoría en la Validación de Procesos, así que ¡prepárate! Muchas veces nos preguntamos que debemos conocer, tener a la mano y responder en una auditoria. En este caso quiero contarte desde nuestra experiencia qué…
El pasado 16 de septiembre, una de las asociaciones del cannabis industrial colombiana presentó una carta formal al Gobierno Nacional, solicitando que considere regular la exportación de flor seca de Cannabis en Colombia con fines medicinales. Pero su petición fue rechazada. Nos…
Evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y durante el proceso de validación. En este blog te compartimos la importancia de evaluar impacto y análisis de riesgo, antes y después de los procesos de validación. 1. Puntos para tener en…
Ya han pasado 12 años desde la creación de la guía GAMP 5 (c) de la ISPE y ¡La mayor parte de su contenido sigue vigente! Aun cuando con certeza podemos decir que la tecnología computacional ha evolucionado a través de los años, sufriendo cambios…
Chile es uno de los nuevos países a los que QbD ha llegado, y para garantizar la calidad de nuestros servicios y el buen desarrollo de todos los procesos, contamos con el apoyo de Geraldine Vásquez, representante regional del país. Geraldine es Ingeniera Electricista…
Las auditorías de calidad tienen el propósito de obtener evidencias para determinar el grado en que se cumplen los sistemas de calidad. Esta herramienta es muy utilizada como medio de “diagnostico” en los sistemas de calidad lo cual permite conocer el…
Las actividades diarias están acompañadas de una hoja de cálculo, constantemente hacemos uso de ellas pero conocemos ¿por qué validar hojas de cálculo es importante? En las normas internacionales, como Informe 32 o Informe 37, hablan sobre integridad de datos, cómo realizar el…
¿Cómo ha respondido QbD México ante el Covid-19? La pandemia y la nueva normalidad tomaron al mundo por sorpresa poniéndonos en circunstancias inusitadas en donde la reacción rápida y la visión amplia seguramente marcarían la diferencia. Sabiendo que en BPF…
En este blog hablaremos sobre 4 tipos de hojas de cálculo y cómo validarlas. El equipo QBD se propuso compartir la guía GAMP 5 (Buena prácticas de automatización) desde nuestra experiencia e interpretación, con el objetivo que sea más práctico…
En este webinar impartido por Jaime Castro donde compartió la experiencia de grupo QbD en la implementación de las mejores prácticas en el esquema de home office o trabajo en casa como medida para afrontar contingencias y mejorar el entorno psicosocial…
Es la suma total de arreglos que proveen seguridad respecto a la integridad de datos, independientemente del proceso, formato o tecnología con la cual fueron generados, registrados, procesados, retenidos, recuperados y usados. Existen dos tipos de controles de gobernanza de…