-Leslie Cisneros ¿Ya tienes tu sistema computarizado validado? ¿Y ahora qué sigue? ¿Has escuchado hablar de la revisión periódica? En esta entrada te vamos a explicar que es la revisión periódica, cuál es su finalidad la frecuencia con la…
La elaboración de requerimientos de usuario es una actividad que por la importancia de los mismos al inicio y final del Modelo V necesita de una metodología establecida con la cual se asegure que estos no solo estarán completos sino…
¿Alguna vez te has preguntado sobre los requerimientos GMP que debe cumplir una planta de producción? En este blog te contaremos algunos temas que debes tener en cuenta al momento de diseñar, construir y remodelarla. Cada una de las plantas…
En este blog te explicaremos de forma clara y sencilla el Plan Maestro de Validación (PMV). Aquí, aprenderás qué es, el porqué se realiza, qué debe incluir o presentar y cómo este aporta a tu organización. ¿Cuál es el objetivo …
Los registros electrónicos son aquellos datos e información que se crean, modifican, archivan, recuperan y distribuyen mediante un sistema informático. Existen Registros Electrónicos de relevancia BPX y aquellos que no lo son, la diferencia radica en si impactan o no al cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes. Del papel a la era digital Hasta hace algunos años…
¿Conoces la importancia de determinar y analizar los riesgos del sistema? ¿En qué etapa del ciclo de la vida del sistema debemos realizar esta evaluación? Conoce la respuesta a estas intrigantes preguntas en este blog, recuerda que si tienes alguna…
¿Qué es la infraestructura? La infraestructura de Tecnología de la información (TI) es la base que soporta las operaciones de las industrias, en ella se recopila, elabora y distribuye información medular; y en algunos casos, critica para los procesos del …
Webinar sin costo de: Validaciones, integridad de datos, calificaciones, normas y mucho más: ¿Te gustaría obtener algún webinar completo sin ningún costo? Déjanos tus datos para contactarte y enviártelo directamente. ¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con: Validación de Sistemas Computarizados| Validación de…
El artículo examina los principales impactos que pueden comprometer la integridad de los datos en sistemas computarizados. Se identifican cinco tipos de impactos y se enfatiza la necesidad de evaluarlos en los análisis de riesgos. Además, se explica cómo estos…
¿Requieres apoyo en la implementación del decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos farmacéuticos” de Perú? Para QbD es importante hablarles a ustedes sobre el decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos…
Las 8 preguntas básicas de un estudio de Mapeo Térmico o Condiciones Ambientales. El mapeo térmico o de condiciones ambientales: es un proceso de registro y de análisis de datos de temperatura y de humedad relativa de diferentes zonas de…
Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados. 6. Crea un inventario de sistemas computarizados El equipo de VSC deberá…