En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición puede darse a través de considerar los siguientes aspectos: Nota: Todos los sistemas con impacto en las BPx debe validarse…
Los Requerimientos, dentro del concepto de ciclo de vida, tanto de productos, procesos y sistemas nos permite (a través de su entendimiento) la mejor aplicación de las pruebas de verificación y validación. Asimismo, es importante comprender que los procesos son…
Del papel al soporte digital: Una corta clase de historia Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados en la industria farmacéutica se regían en papel. Cuadernos de notas de laboratorio, carpetas de ensayos clínicos, recetas maestras, registros…
La regla 21 CFR parte 11 contiene reglas de la integridad de datos, su parte 11 tiene todo sobre los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación. Significado…
Categorías de Hardware y Software: ¿Para qué sirve conocerlas? Las categorías de hardware y software ayudan a determinar la estrategia y el alcance de validación del sistema en función de la complejidad y riesgos inherentes a cada categoría tanto de…
La comunicación en la gestión de riesgos a la calidad Para el análisis y tratamiento de riesgos, es muy importante el subproceso de comunicación en la gestión de riesgos. Esta puede ser tanto interna como externa, y es una medida…