¿En qué consiste la responsabilidad del proveedor (interno/externo) en proyectos de validación? Los proveedores tienen un papel importante a lo largo del ciclo de vida del sistema y en cada una de las etapas del modelo V seleccionado. Podemos clasificarlos…
A las empresas del sector regulado como (Farmacéuticas, Cannabis, Clínicas y otras) les cuesta mucho entender la importancia de realizar backup / copias de seguridad, por lo tanto, decidimos hacer este blog para que lo puedas realizar de una…
Conoce las pruebas que NO te deben faltar en un sistema de monitoreo de temperatura En la industria regulada cada vez más se está requiriendo que las condiciones de ambientales (Temperatura, humedad, presión) sean registradas y controladas en tiempo…
El Dueño del sistema, es aquel que administra el sistema y se encarga de asegurar el adecuado funcionamiento del mismo. Suelen ser los responsables de las áreas de IT en los sistemas que hacen uso de los recursos de red…
¿Quiénes son las personas responsables en un proyecto de Validación? Previo a la ejecución de la validación de sistemas informatizados se deben identificar las personas y áreas que deberán estar involucradas a lo largo del proceso y cada una de ellas…
¿Conoces cuáles son los sistemas computarizados que debes validar? La realidad es que NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante la auditoria tu decisión. En este blog te enseñaremos como: Primero te explicaré un término muy…
Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones por qué NO lo debes hacer: Espero que te sirva porque realmente…
¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones básicas son: Identificar al firmante de manera inequívoca y asegurar la integridad de la información…
Uno de nuestros clientes nos comparte su experiencia durante la auditoría BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Ella es Carolina Yory, Gerente de Pharm & Health Solutions (phsolutions.com.co), la primera empresa de servicios en el área de Control de Calidad certificada…
En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá NO olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo…
¿Qué son las Firmas Electrónicas? Es un conjunto de datos electrónicos encriptados que acompañan o que están asociados a un documento electrónico y cuyas funciones básicas son: Identificar al firmante de manera inequívoca y asegurar la integridad de la información…
La Calificación de Diseño se define como: Una verificación documentada que demuestra que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario. En el…