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Validación de limpieza – Preguntas frecuentes – Parte 2

11/3/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Esta es la parte 2 de las preguntas frecuentes del proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: Lo que se inocula en placa, ¿Se adiciona en un…

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Validación de limpieza – Preguntas frecuentes – Parte 1

4/3/2019 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿En la evaluación del equipo se elige una pieza representativa o todas las…

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¿POR QUÉ VALIDAR SISTEMAS COMPUTARIZADOS?  PARTE III

1/2/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Existe un orden de importancia para cada tipo de impacto? Los impactos BPx o GxP son los de mayor relevancia y entre éstos, los más…

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integridad de datos

Data Integrity: FDA

8/1/2019 - Valentina Grados | International Services Coordinator

La FDA durante sus auditorías, en diciembre de 2018, salió publicado el texto definitivo de la guía de la FDA: “Data Integrity and Compliance With…

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¿POR QUÉ VALIDAR SISTEMAS COMPUTARIZADOS? PARTE II

27/12/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición, puede darse a través de…

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¿POR QUÉ VALIDAR SISTEMAS COMPUTARIZADOS?  PARTE I

17/12/2018 - Valentina Grados | International Services Coordinator

¿Qué es y para qué sirve la Validación de Sistemas Computarizados? La Validación de Sistemas Computarizados es un Proceso documentado para asegurar que un sistema…

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SISTEMAS HEREDADOS

5/12/2018 - Israel Velasco | Jefe de Calidad

SISTEMAS HEREDADOS ¿Qué son los Sistemas informatizados heredados? Para fines de esta guía, se puede definir los sistemas informatizados heredados de 3 formas: Sistema informático…

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VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO

29/11/2018 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

¿Que es verificación continua del proceso o CPV (Continuous Process Varification)?  Es monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control…

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Blog-Validacion-Procesos-QBD

CONOCE LAS ETAPAS DE VALIDACIÓN DE PROCESOS

14/11/2018 - Gabriela Desiree | Consultor Farmacéutico

Si estas interesado en contar con la documentación requerida para validación de procesos que te permitirá agilizar y asegurar que cumples con la normatividad, inscríbete…

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Requerimientos, Diseño y Ciclo de vida del Proceso

14/11/2018 - Jaime Castro | Managing Director QbD Mexico

Los Requerimientos, dentro del concepto de ciclo de vida, tanto de productos, procesos y sistemas nos permite (a través de su entendimiento) la mejor aplicación…

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