Continuando con la sección de PREGUNTAS Y RESPUESTAS: ¿Es necesario realizar validación de limpieza, a una empresa nueva de suplementos dietarios que no tiene producto y tampoco registro sanitarios. Se puede realizar solo validación de limpiezas de trazas de detergente…
Es la suma total de arreglos que proveen seguridad respecto a la integridad de datos, independientemente del proceso, formato o tecnología con la cual fueron generados, registrados, procesados, retenidos, recuperados y usados. Existen dos tipos de controles de gobernanza de…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿Qué norma puede darme un parámetro de niveles microbiológicos del recuento de mesófilos o biocarga? El límite aceptable para el nivel de microbiología debe ser igual o menor…
En el siguiente vídeo te explicaré dos formas de seleccionar los sistemas computarizados u hojas de cálculo, que son más critico y que por lo tanto debes darles prioridad en la validación ¡Recuerda! En QBD te podemos ayudar a…
Esta es la parte 2 de las preguntas frecuentes del proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: Lo que se inocula en placa, ¿Se adiciona en un balón aforado y se prepara un control para saber cuánto se recuperó? Los estudios de…
Dudas frecuentes que se presentan durante el proceso de VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ¿En la evaluación del equipo se elige una pieza representativa o todas las piezas movibles de la maquina a evaluar? En la evaluación del equipo se debe evaluar…
En Diciembre pasado la FDA publicó su Guía para la industria de Preguntas y respuestas para Integridad de datos y cumplimiento con las Buenas Prácticas para medicamentos. Descarga la guía clicando aquí Esta guía pone el dedo en el renglón…
RELLENA LOS DATOS A CONTINUACIÓN PARA PODER DESCARGARTE LA GUÍA TRADUCIDA EN ESPAÑOL ¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con: Validación de Sistemas Computarizados| Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de…
En el inventario de los sistemas Computarizados, es importante la definición de aquellos que tienen un impacto BPx. Esta definición puede darse a través de considerar los siguientes aspectos: Nota: Todos los sistemas con impacto en las BPx debe validarse…
Sistemas Informatizados Heredados ¿Qué son los Sistemas informatizados heredados? Para fines de esta guía, se puede definir los sistemas informatizados heredados de 3 formas: Sistema informático que ha quedado anticuado, pero continúa siendo utilizado por el usuario y no se…
¿Qué es verificación continua del proceso o CPV? Continuous Process Varification monitorear estadísticamente el proceso para asegurar que se mantiene en estado de control durante toda la producción de rutina. Actualmente las agencias reguladoras enfatizan mucho sobre el uso de…
La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación de procesos durante todo el…