¿Requieres apoyo en la implementación del decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos farmacéuticos” de Perú? Para QbD es importante hablarles a ustedes sobre el decreto supremo 021-2018 “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos…
Las 8 preguntas básicas de un estudio de Mapeo Térmico o Condiciones Ambientales. El mapeo térmico o de condiciones ambientales: es un proceso de registro y de análisis de datos de temperatura y de humedad relativa de diferentes zonas de…
Este blog es la continuación de la primera parte que contiene otras 5 cosas importantes que debes conocer antes de iniciar por primera vez a validar sistemas computarizados. 6. Crea un inventario de sistemas computarizados El equipo de VSC deberá…
Buenas Prácticas de Manufactura: Informes de la OMS (32, 37 y 45) Es importante que sepan que no en todos los informes de la OMS se mencionan las buenas prácticas de manufactura. En algunos de los informes se habla de…
1.Define el equipo para validar sistemas A la hora de validar sistemas, esta es una de las primeras actividades que se deberán definir antes de iniciar. El equipo de validación supervisa todos los proyectos de validación de sistemas computarizados (VSC)…
Estos son los aspectos importantes del mapeo de áreas controladas que queremos que conozcas. Te lo contamos todo aquí. Leer más ¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con: Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación…
La configuración de hojas de cálculo es muy importante, ya que ayuda a tener mayor agilidad en nuestros procesos, evitando errores en el uso y diligenciamiento de esta. Además el usuario final puede usar la hoja de cálculo sin temor…
¿Qué es un ERP? Un ERP (Enterprise Resource Planning) es un software de gestión para administrar e integrar las actividades de finanzas, cadena de suministro, operaciones, creación de informes, y recursos humanos. Actualmente, la mayoría de las empresas del giro…
Aspectos básicos e importantes para la calificación de equipos. La calificación de equipos es un proceso fundamental en las industrias farmacéuticas. Este permite demostrar que el equipo es apropiado para el uso propuesto en la producción de los productos. Y…
¿Conoces la importancia de la validación de HVAC? Los cuartos donde se realiza la fabricación de medicamentos o insumos de la salud requieren ser controlados; se debe mantener el control de la contaminación del aire en las superficies para poder…
¿Alguna vez te has preguntado cuál es la frecuencia para realizar la calificación de equipos? Los equipos de producción y laboratorio requieren calificación y algunos requieren validación de sistemas computarizados. En este blog hablaremos sobre la frecuencia de las recalificaciones…
Este blog tiene como objetivo exponer en un resumen la información básica que cualquier persona que se esté introduciendo en el universo de la validación de Hojas de Cálculo, debe saber o tener en cuenta. Esperamos que les sea de…